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安瓿瓶常用于存放注射用的藥物、疫苗、血清等。如果安瓿瓶的密封性能不好,可能導致藥液泄露,發(fā)生污染,嚴重影響病患的治療效果。同時,如果安瓿瓶發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內,使得內部填充的產品可能被氧化,影響產品的穩(wěn)定性。如果填充的產品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,這可能給病人的生命安全帶來隱患。
安瓿瓶微泄漏密封性測試儀采用非破壞性測試方法,使用真空衰減法測試原理,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
安瓿瓶微泄漏密封性測試儀測試原理
符合ASTM F2338-09標準和USP 40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術,雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空,包裝物內外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內,雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系,與標準值進行比較,判斷試樣是否泄漏。
安瓿瓶微泄漏密封性測試儀產品特點
針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費用開支,使儀器具備較好的檢測適應性
適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,測試成本低
測試結果非主觀性判斷,每個樣品測試過程在30s左右完成,無需人工參與,保證了數(shù)據(jù)的準確性與客觀性
儀器采用確定性和定量檢測方法
采用進口品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經久耐用
具有充分的密碼防護功能,分為四級權限管理,每個操作人員具有的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導出,保證測試結果的保存
儀器自帶微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
原始數(shù)據(jù)以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機上,并可導出PDF格式